FDA (ne)reaguje na výzvu ke stažení vakcíny Pfizer kvůli fragmentům DNA

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) odmítá stáhnout vakcínu COVID-19 společnosti Pfizer-BioNTech a prosazuje názor, že zařazení dříve nezveřejněné sekvence DNA, která zanechává fragmenty, není nijak znepokojující.

„Úřad FDA není povinen vakcínu COVID-19 ani další očkovací látky COVID-19 stáhnout z trhu“, sdělila e-mailem mluvčí úřadu deníku The Epoch Times.

“Při více než miliardě podaných dávek vakcín s mRNA nebyly zjištěny žádné bezpečnostní rizika související se sekvencí nebo množstvím zbytkové DNA. Pokud jde o vakcíny mRNA schválené FDA, dostupné vědecké důkazy podporují závěr, že jsou bezpečné a účinné,” dodala mluvčí.

Úřad FDA neposkytl žádné důkazy na podporu svého stanoviska.

E-mail přišel jako odpověď na 10 dotazů týkajících se zařazení sekvence DNA viru Simian 40 (SV40) do očkovací látky společnosti Pfizer-BioNTech.

Deník Epoch Times poslal dotaz dle zákona o svobodném přístupu k informacím, aby se pokusil odhalit, kdy se FDA o sekvenci viru dozvěděla a od koho. Úřad FDA odmítl žádost urychleně vyřídit s tím, že neexistuje “naléhavá potřeba” informace rychle poskytnout.

FDA nechtěl odpovědět na řadu otázek týkajících se sekvence, včetně toho, kdy se agentura o jejím zařazení do vakcíny dozvěděla, ani zda se o ní dozvěděla od společnosti Pfizer nebo BioNTech.

Společnosti BioNTech a Pfizer na dotazy neodpověděly.

Zařazení poprvé identifikoval Kevin McKernan, bývalý výzkumný pracovník a vedoucí týmu projektu lidského genomu Massachusettského technologického institutu (MIT).

“Nic nezjistí, pokud se i nadále rozhodnou nehledat,” sdělil McKernan deníku The Epoch Times prostřednictvím e-mailu.

Řada vědců uvedla, že zařazení vyvolává vážné obavy, například že má potenciál onkogeneze – neboli procesu, který vede k rakovině – včetně doktora Roberta Maloneho, odborníka na vakcíny, jehož práci citovala společnost Pfizer.

Toto zařazení znamená, že očkovací látka společnosti Pfizer-BioNTech je “falešná” a měla by být stažena z trhu, řekl Dr. Malone.

Federální zákon stanovuje, že FDA může testovat léky podezřelé z “pančování”. Pokud léky nesplňují určité normy a je zjištěno zdravotní riziko, má FDA doporučit výrobci, aby vydal rozhodnutí o stažení z trhu.

Pokud pak výrobce stažení nevydá, “mělo by se zvážit zabavení”, uvádí zákon.

“Obecná zásada je, že pokud se objeví riziko toxicity, musí se okamžitě jednat,” řekl dále Dr. Malone. “Jedná se o základní povinnost, kterou FDA dostal od Kongresu, aby zabránil falšování léků, zdravotnických prostředků a potravin. Je vakcína proti COVIDu spojena s rizikem toxicity pro člověka? Můj názor je, že rozhodně.”

Dr. Malone po přezkoumání odpovědi FDA uvedl, že regulační orgány neodvedly svou práci.

“Normální postup na celém světě byl takový, že toto riziko musí být přísně proaktivně posuzováno. Oni to neudělali.” dodal Dr. Malone.

Společnost Moderna uvedla, že její vakcína splňuje definici genové terapie podle FDA, ale regulační orgány definovaly produkty společností Pfizer-BioNTech a Moderna jako vakcíny, čímž se vyhnuly otázkám týkajícím se onkogeneze – nárůstu nádorů.

Proč byl SV40 zařazen do vakcíny?

Sekvence SV40 byly biotechnologickými společnostmi použity v léčivých přípravcích.

“Specifické sekvence pro neinfekční části SV40 jsou běžně přítomny v plazmidech používaných pro výrobu biologicky aktivních látek,” uvedla Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v odpovědi pro deník Epoch Times.

Účelem je především “řídit velmi agresivní expresi genu”, řekl pan McKernan.

EMA tvrdila, že společnost Pfizer považuje sekvenci za “nefunkční část plazmidu”.

“Proč je tedy zařazena do produktu, když neplní žádnou funkci?” ptal se Dr. Malone.

Výsledkem je však podle testu zbytková DNA, která zůstala. To může mít podle některých vědců negativní účinky na lidský organismus.

David Wiseman, bývalý vědec společnosti Johnson & Johnson, který provedl část testů, se obává, že se zbytkové kousky DNA “skutečně mohou dostat do vašeho genomu”.

Pokud se tak stane, “může to narušit regulaci genů a potenciálně vést k onkogenezi”, řekl McKernan.

Phillip Buckhaults, profesor a ředitel Laboratoře genetiky rakoviny na Univerzitě v Jižní Karolíně, uvedl, že na začátku tohoto roku testoval lahvičky s vakcínou Pfizer-BioNTech a detekoval DNA.

“Jsem trochu znepokojen možnými důsledky jak z hlediska lidského zdraví, tak z hlediska biologie, ale více s regulačním procesem, který umožnil, aby se to dostalo až k lidem,” řekl v Senátu Jižní Karolíny.

Pan Buckhaults řekl, že DNA “by mohla způsobovat některé vzácné, ale závažné vedlejší účinky, jako je smrt v důsledku zástavy srdce”.

Vyzval regulační orgány, aby vakcínu společnosti Pfizer-BioNTech otestovaly. A to se dosud neděje!

---

Pokud byste rádi přispěli na překlady článků a provoz serveru tadesco, učiňte tak prosím platbou na účet IBAN: ES2315830001119090130742 nebo na účet 2202651812/2010 (IBAN: CZ5020100000002202651812). Platbu prosím označte jako „dar“.