Fakta o Pfizer a Biontech vakcíně proti Covidu-19

Vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19 nebyla schválena ani licencována americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), ale byla FDA schválena pro nouzové použití na základě povolení pro nouzové užití (EUA) k prevenci Onemocnění Coronavirem 19 (COVID-19) pro použití u osob ve věku 16 let a starších. Nouzové použití tohoto produktu je povoleno pouze po dobu trvání prohlášení, že existují okolnosti odůvodňující povolení nouzového použití léčivého přípravku podle § 564 (b) (1) zákona FD&C (Federal Food, Drug & Cosmetic Act) dokud nebude prohlášení ukončeno nebo povolení odvoláno . . Viz informační list EUA na adrese www.cvdvaccine.com

Americké povolení FDA pro vakcínu Pfizer-BioNTech COVID-19 pro nouzové použití je významným krokem vpřed v našem boji proti této pandemii. Právě začínáme distribuovat naši vakcínu, a proto uvádíme několik klíčových faktů a odpovědí na běžné otázky.

1. Co je součástí vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19?

Vakcína Pfizer BioNTech COVID-19 je vakcína spojující RNA (mRNA), která má jak syntetické či chemicky vyrobené prvky, tak enzymaticky vyrobené prvky z přirozeně se vyskytujících látek jako jsou například proteiny. Vakcína neobsahuje žádný živý virus. Mezi jeho neaktivní složky patří chlorid draselný, jednosytný draslík, fosfát, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a sacharózu, jakož i malé množství dalších složek. Další informace najdete na www.cvdvaccine.com

[wp_ad_camp_2]

2. Mění vakcíny mRNA lidské DNA?

Ne, mRNA je přechodný nosič informací, který se do lidské DNA neintegruje.

Na rozdíl od tradiční vakcíny, která používá deaktivovaný, mrtvý virus nebo jeho skutečné části k urychlení imunitní odpovědi, mRNA doručuje zprávu buňkám vašeho těla prostřednictvím lipidového nanočásticového obalu, který dává buňkám pokyn, aby vyráběly tzv. S protein (Spike) nacházející se na povrchu Koronaviru vytvářející infekci. Instruování buněk k vytváření S proteinu vyvolá imunitní odpověď, včetně generování protilátek specifických pro SARS-CoV-2 S protein.

3. Způsobuje vaše vakcína neplodnost?

Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19 způsobuje neplodnost. Bylo nesprávně naznačováno, že vakcíny COVID-19 způsobují neplodnost kvůli velmi krátké aminokyselinové sekvenci S proteinu SARS-CoV-2, která je z části sdílena s proteinem zvaným syncytin-1 nacházející se v placentě. Z vědeckého hlediska jsou rozdíly mezi těmito dvěma sekvencemi poměrně významné, takže je velmi nepravděpodobné, že by naše vakcína mohla vyvolat reakci, která by placentu poškodila.

4. A co vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19 a alergie?

V souladu s doporučeními CDC (Centers for disease control) jsme netestovali naši vakcínu u lidí s předchozí anamnézou závažných nežádoucích nebo alergických reakcí na vakcíny nebo složku vakcín. Celkově v našich klinických studiích nebyly identifikovány žádné znepokojující bezpečnostní signály, což značí, že neexistovaly žádné známky závažné alergické reakce.

Byly hlášeny závažné alergické reakce po očkování vakcínou Pfizer-BioNTech COVID-19 během masového očkování mimo klinické studie. Společnost Pfizer ve spolupráci se zdravotnickými orgány monitoruje a kontroluje všechny zprávy o závažné alergické reakci. Předepsané informace obsahují jasná varování / preventivní opatření, že v případě vzácné anafylaktické události po podání vakcíny by měla být vždy a snadno dostupná vhodná lékařská péče a dohled. Nejnovější pokyny CDC najdete také zde – https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/allergic-reaction.html

[wp_ad_camp_2]

5. Může vaše vakcína způsobit vznik COVIDu-19?

Ne. Vakcína Pfizer a BioNTech COVID-19 je vakcína mRNA, která nepoužívá živý virus, ale spíše malou část virové sekvence viru SARS-CoV-2 k tomu, aby dala tělu pokyn k produkci S proteinu rozloženého na povrchu viru. Tento S protein pak vyvolá imunitní odpověď, aby zabránil potenciální infekci. Vakcína neumožňuje replikaci viru SARS-CoV-2 a nemůže způsobit žádné známé onemocnění. Žádná vakcína nemůže u pacienta vyvolat onemocnění, proti kterému byl očkován.

Potenciální vedlejší účinky vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19 zahrnují bolest v místě vpichu, únavu, bolesti hlavy, bolesti svalů, zimnici, bolesti kloubů, horečku, otok v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, nevolnost, malátnost a lymfadenopatii (zvětšení lymfatických uzlin.)

6. Jak dlouho budou očkovaní pod dohledem? Jak můžeme vědět, že se špatné vedlejší účinky nemohou objevit i dlouho po očkování, pokud je vakcína studována méně než rok?

Budeme sledovat účastníky naší klinické studie fáze 3 po další dva roky od jejich druhé dávky, abychom dlouhodobou účinnost a bezpečnost vakcíny zdokumentovali.

Naše hodnocení je pečlivě monitorováno společností Pfizer a externí nezávislou skupinou odborníků zvanou Data Monitoring Committee neboli DMC. Zdraví účastníků sledují i vyšetřovatelé. Účastníci v rámci studie také docházejí k pravidelně plánovaným návštěvám těchto vyšetřovatelů studie. Společnosti Pfizer a BioNTech provedou další rozbory zjišťující jak účinná a bezpečná je vakcína v reálném světě a mezi konkrétními rizikovými skupinami, jakož jsou pracovníci zdravotnictví a obyvatelé pečovatelských domů. Bezpečnost pacientů je a vždy bude naší prioritou číslo jedna.

7. Co můžete o vakcíně Pfizer-BioNTech COVID-19 sdílet pro těhotné ženy?

Uznáváme, že vývoj potenciální vakcíny pro prevenci COVIDu-19 pro široké využití je v boji proti pandemii kriticky důležitý. V souladu se standardní výzkumnou praxí nebyly těhotné ženy zařazeny do naší studie, takže dostupné údaje o vakcíně Pfizer-BioNTech COVID-19 podávané těhotným ženám jsou omezené.

Nedávná studie v JAMA Network Open však srovnávala výsledky těhotných žen, které byly/ nebyly SARS-CoV-2 nakaženy. Ukázalo se, že nepříznivé následky v těhotenství se SARS-CoV-2 nesouvisely.

Po dokončení studií vývojové a reprodukční toxicity vyhodnotíme vakcínu u těhotných žen ve studii začínající v 1. čtvrtletí 2021. Ženy těhotné nebo kojící by měly konzultovat možnost očkování se svým poskytovatelem zdravotní péče inidividuálně.

[wp_ad_camp_2]

8. Kdy budete moci sdílet více informací o očkování osob mladších věkových skupin (12-15 a 16-17 let)?

V současné době je v naší studii zapsáno asi 1 000 účastníků ve věkové skupině 12–15 let. Tento kontrolovaný přístup byl dohodnut s FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv), aby bylo možné provést počáteční posouzení bezpečnosti v malé skupině. Před provedením dalšího zápisu této věkové skupiny plánujeme tyto účastníky vyhodnotit a posoudit až po jejich druhé dávce vakcíny. Zápis účastníků ve věku 16–17 let bude podle plánu pokračovat a data budeme sdílet během příštích několika měsíců.

9. Způsobuje vakcína Pfizer a BioNTech Bellovu obrnu?

Bellova obrna je stav, který ovlivňuje nervy ovládající svaly v obličeji a může nastat po virové infekci. Je to obvykle dočasné a vyřeší se během několika týdnů. Pozorovaná frekvence hlášené Bellovy obrny ve vakcinované skupině je v souladu s očekávanou mírou u obecné populace a v tuto chvíli neexistují žádné náznaky příčinné souvislosti. Společnosti Pfizer a BioNTech spolu s FDA budou i nadále sledovat případy Bellovy obrny, protože je vakcína podávána početné populaci.

Pro tadesco přeložila adri | Zdroj: Pfizer.com

Ne se vším se dá ve vyjádření Pfizeru souhlasit, podle toho, jaké názory jsem četla od jiných lékařů. 

Pamatujete, jak Trump v létě 2Q2Q říkal, že vakcíny budou do Vánoc? Farmako-mafie tvrdila, že se je blázen, poněvadž v tak krátké době nelze vakcíny vymyslet a že to potrvá minimálně 5 let. A ejhle, v lednu 2021 nám mafie tvrdila, že už má vakcínu. Samozřejmě to byla další léčka prezidenta Trumpa, aby se farmako-mafie usvědčila sama.

Očkování je v podstatě klinické testování (jak zástupci mafie rádi říkají klinické ověřování) jakési chemické směsi. A nevěřte tomu, že Babišek, ministrant Blatný a další „celebrity“ z bílých plášťů ze sebe nechali udělat pokusné králíky. 

tereza