Podmienečné schvaľovanie vakcín, ktoré sa má pravidelne predlžovať

Odporcovia očkovania už niekoľko týždňov šíria v sociálnych médiách tvrdenie, že od budúceho roka už nebude očkovanie v EÚ povolené. Na Telegrame sa hovorí o „dátume skončenia platnosti jedovatých injekcií“. Schválenie vakcín vyprší. Upozorňuje na to aj náš poslucháč Torsten Reiffarth zo Zwenkau. Obrátil sa na nás s touto otázkou: Čo sa stane s vakcínami a očkovaním po skončení platnosti týchto podmienečných povolení?

– Vakcíny Corona boli v EÚ podmienečne schválené.

– Výrobcovia však môžu pravidelne žiadať o predĺženie registrácie.

– Týmto spôsobom Európska agentúra pre lieky zabezpečuje, aby sa povolenie liekov urýchlilo a zároveň sa zachovali bezpečnostné normy pre prípad núdze.

Krátka odpoveď hneď na začiatku: nič sa nestane. Neexistuje dôvod domnievať sa, že schválenie vakcín v EÚ sa skončí. Očkovanie bude pokračovať aj v nasledujúcom roku, vysvetľuje Florian Lanz z Národnej asociácie zdravotných poisťovní: „Očkovanie je kľúčom v boji proti Corone. Samozrejme, predpokladám, že aj v budúcom roku bude dostatok povolených vakcín.“

A teraz dlhá odpoveď. V tom, čo šíria odporcovia očkovania, je zrnko pravdy. Spoločnosti Biontech, Moderna, Astrazeneca a Johnson & Johnson – všetky tieto vakcíny získali v EÚ podmienečné schválenie len približne pred rokom. Môžu sa podávať len počas určitého obdobia – jedného roka. To vlastne znamená, že o niekoľko dní uplynie platnosť podmienečných povolení.

Vakcíny sa môžu opätovne použiť

Výrobcovia však môžu opätovne požiadať o schválenie svojich vakcín. A všetci výrobcovia tak už urobili, informuje písomne Európska agentúra pre lieky (EMA) v odpovedi na žiadosť spoločnosti MDR AKTUELL: „Všetci držitelia registrovaných vakcín Covid 19 predložili svoje žiadosti o každoročné predĺženie platnosti EMA v súlade so zákonnými požiadavkami. Európska komisia vydala ročné obnovenia pre Spikevax 4. októbra, pre Comirnaty 3. novembra a pre Vaxzevria 9. novembra 2021. V súčasnosti prebieha ročné hodnotenie obnovenia vakcíny Covid 19 spoločnosti Janssen. Neexistuje obava, že by podmienečné povolenie na uvedenie na trh v EÚ stratilo platnosť.“

Svedčí o tom aj jednoduchý pohľad na webovú stránku agentúry EMA. Tam je transparentné, ktorý výrobca podal žiadosť, kedy a v akom štádiu sa rozšírenie práve nachádza. To znamená, že v prípade troch zo štyroch vakcín schválených v EÚ je už teraz jasné, že sa nimi môže očkovať aj v budúcom roku, ako zdôrazňuje virológ profesor Alexander Kekulé vo svojom podcaste v MDR AKTUELL: „Neexistuje absolútne žiadny dôvod predpokladať, že schválenie nebude predĺžené. A môžem upokojiť každého lekára, ktorý kvôli tomu prestane objednávať tento liek – ak taký človek vôbec existuje: Bude potrebná aj v budúcom roku.“

Podmienené povolenie ako dôležitý nástroj EÚ

Napriek tomu sa masovo šíri nepravdivé tvrdenie, že vakcíny sa už čoskoro nebudú môcť aplikovať. Dr. Martin Terhardt, člen Stálej komisie pre očkovanie, hovorí pre MDR AKTUELL, že toto nepravdivé tvrdenie je „nepodstatnou záležitosťou“ skeptikov očkovania, ktorá nemá žiadnu relevanciu.

Otázkou zostáva, prečo je vôbec potrebné predlžovať povolenia? A prečo EMA neschvaľuje vakcíny natrvalo? EMA písomne uvádza: “Podmienené povolenia na uvedenie na trh sú najdôležitejším nástrojom EÚ na urýchlenie schvaľovania liekov v núdzových situáciách. Zahŕňajú všetky príslušné záruky, kontroly a povinnosti pre držiteľov. Náš Výbor pre humánne lieky počas každoročného obnovovania kontroluje, či držitelia plnia povinnosti a či prínosy lieku naďalej prevažujú nad rizikami.”

Mimochodom, podmienečné povolenie na uvedenie na trh nie je to isté ako mimoriadne povolenie na uvedenie na trh. To je ďalšia vec, ktorú odporcovia očkovania radi tvrdia. Mimoriadne schválenia, alebo podmienečné, aké boli v USA alebo v Spojenom kráľovstve, v EÚ zvyčajne neexistujú.

Preložila zuzka | Zdroj: mdr.de