Australská společnost Ellume, která dodala do USA více než 3,5 milionu testovacích souprav Covid-19 schválených FDA, nyní stáhla téměř 200 000 z nich kvůli blíže nespecifikovanému výrobnímu problému, který vedl k falešně pozitivním výsledkům.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal v úterý oznámení, ve kterém upozorňuje veřejnost na „možnost falešně pozitivních výsledků“ u některých šarží domácího testu na Covid-19 společnosti Ellume. Jedná se o rychlé antigenní soupravy používané k detekci koronaviru pomocí nosních stěrů a aplikace v chytrém telefonu.

„Nezdá se, že by negativní výsledky byly ovlivněny výrobním problémem,“ uvedl FDA a dodal, že „úzce spolupracuje“ se společností Ellume na posouzení „nápravných kroků“ do budoucna.

Lidé, kteří použili soupravu Elume a obdrželi pozitivní výsledek, byli poučeni, aby se obrátili na svého poskytovatele zdravotní péče za účelem následného vyšetření.

Všichni, kdo vlastní sadu, jsou vyzváni, aby si zkontrolovali seznam problematických šarží, který Ellume rozeslal mezi dubnem a srpnem letošního roku, a po předložení účtenek požádali o výměnu.

Generální ředitel společnosti Ellume Dr. Sean Parsons uvedl, že společnost zaznamenala falešně pozitivní výsledky u konkrétních šarží výrobků „v posledních týdnech“ a identifikovala příčinu.

Společnost však odmítla upřesnit, co bylo příčinou problému, s odkazem na obchodní tajemství.

„Nárůst falešně pozitivních výsledků byl důsledkem problému v dodavatelském řetězci s jednou ze složek testu. Vzhledem k chráněným informacím, které se týkají výrobního procesu, nemůžeme poskytnout bližší informace,“ uvedl v prohlášení mluvčí společnosti Ellume.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv ani společnost Ellume sice neuvedly přesné množství souprav, které se stahují z trhu, ale deník New York Times uvedl, že se jedná o „téměř 200 000 kusů“.

Celkem se blíže nespecifikovaný problém týká 427 000 souprav zaslaných do USA, přičemž polovina z nich již byla použita, což vedlo k přibližně 42 000 pozitivních výsledků, uvedl list.

Média hlavního proudu jsou posedlá každodenním informováním o nových případech nákazy koronavirem (V ČR tomu není jinak, pozn. př.). Kolik z nich je však skutečných případů a kolik falešně pozitivních případů COVID-19?

Testovací protokol WHO byl dokonce zpochybněn finským národním zdravotním úřadem. WHO vyzvala země, aby testovaly co nejvíce pacientů na přítomnost koronaviru.

Finsko vyčerpalo testovací kapacity a začalo omezovat testy na koronavirus pouze na nejzranitelnější skupiny a zdravotnický personál. Finský národní zdravotní úřad uvedl, že testování lidí s mírnými příznaky by bylo plýtváním zdravotnickými zdroji.

Přeložila tereza | Více ZDE

Už fakt nevím. Máme se smát nebo brečet? :) 

 

Líbí se vám článek? Můžete ho sdílet se svými přáteli.